Enter your keyword

NovoMix 30 FlexPen/ Tiểu đường – mỡ máu/ Thuốc tân dược/trungtamthuoc.com

In stock N/A .

Mô tả


NovoMix 30 FlexPen

Thành phần

1 bút tiêm bơm sẵn chứa 3ml tương đồng với 300 U (doanh nghiệp )

*Insulin aspart tạo ra bằng kỹ thuật DNA táit ổ hợp trong tế bàoSaccharomyces cerevisiae.

Dạng bào chế:

Hỗn dịch tiêm màu trắng chứa trong bút tiêm bơm sẵn. FlexPen®.

Chỉ định chữa trị :

Điều trị người bệnh đái tháo đường cần chữa trị bằng insulin.

Liều lượng

Liều lượng NovoMix®30 tùy thuộc vào từng người bệnh và được định liều theo nhu cầu của bệnhnhân. Theo dõi đường huyết và điều chỉnh liều insulin được lời khuyên để đạt hiệu suất cao Gia Công trong kiểm soát đường huyết.

Ở người bệnh đái tháo đường típ 2, NovoMix®30 có thể sử dụng đơn trị.NovoMix®30 cũng có thể đoàn kết với thuốc viên chữa trị đái tháo đường uống khi không thể kiểm soát đường huyết bằng thuốc viên chữa trị đái tháo đường uống đơn thuần .

Khởi trị insulin như vậy nào

Bệnh nhân chưa sử dụng insulin: Đối với người bệnh đái tháo đường típ 2, liều mở đầu lời khuyên của NovoMix®30 là 6 doanh nghiệp vào bữa sáng và 6 doanh nghiệp vào bữa tối (bữa ăn tối). Tuy nhiên, nó cũng có thể được sử dụng 1 lần/ngày với liều 12 doanh nghiệp vào bữa tối (bữa ăn tối).

Cách biến đổi như vậy nào

Khi biến đổi bệnh nhân hậu insulin người 2 pha (trộn sẵn/hỗn tạp ) sang NovoMix®30, mở đầu bằng liều và lý lẽ tương tự . Sau đó chỉnh liều theo nhu cầu từng người bệnh (Xem mụcBảng hướng dẫn chỉnh liều). Cũng như tất cả các chế phẩm insulin, theo dõi chặt chẽ đường huyết khi mà biến đổi và những tuần đầu Sau đó .

Điều trị tăng nhanh như vậy nào

NovoMix®30 có thể được sử dụng chữa trị tăng nhanh từ 1 lần /ngày lên 2 lần / ngày. Khi sử dụng NovoMix®30 ngày1 lần, mà liều đã lên đến 30 U thì thường được lời khuyên sẽ chuyển sang chữa trị chia làm 2 lần/ngày bằng cách chia liều bằng nhau vào bữa sáng và bữa tối (50/50)

Từ NovoMix®30 ngày 2 lần chuyển sang ngày 3 lần:Liều buổi sáng có thể chia thành liều buổi sáng và giờ ăn trưa (sử dụng 3 lần/ngày)

Chỉnh liều như vậy nào

+ Điều chỉnh liều của NovoMix®30 dựa trên mức đường huyết trước bữa ăn thấp nhất của 3 ngày trước đó.

+ Luôn luôn điều chỉnh liều trước đó bằng mức đường huyết trước bữa ăn.

+ Điều chỉnh liều có thể triển khai 1 tuần 1 lần đến khi đạt mục tiêu HbA1c.

+ Không nên tăng liều nếu xảy ra hạ đường huyết trong những ngày này.

+ Điều chỉnh liều có thể cũng cần thiết nếu người bệnh tăng nhanh di chuyển về thể lực hoặc biên tập lý lẽ ăn thông thường hoặc có bệnh đi kèm.

Bảng hướng dẫn chỉnh liều được lời khuyên cho điều chỉnh liều:

Mức đường huyết trước bữa ăn

Điều chỉnh liềuNovoMix®30 FlexPen®

< 4.4 mmol/l

< 80 mg/dl

– 2 U

4.4 – 6.1 mmol/l

80 – 110 mg/dl

0

6.2 – 7.8 mmol/l

111 – 140 mg/dl

+ 2 U

7.9 – 10 mmol/l

141 – 180 mg/dl

+ 4 U

> 10 mmol/l

> 180 mg/dl

+ 6 U

Những đối tượng khác nhau

Như tất cả các chế phẩm insulin, ở những người bệnh khác nhau , theo dõi đường huyết nên được tăng nhanh và liều lượng insulin aspart được điều chỉnh dựa trên nhu cầu người bệnh .

Người cao tuổi:NovoMix®30 có thể sử dụng ở người bệnh cao tuổi; tuy vậy ít có kinh nghiệm sử dụng đoàn kết giữa NovoMix®30 với thuốc viên điều trị đái tháo đường uống ở người trên 75 tuổi.

Bệnh nhân suy gan, thận:Có thể giảm nhu cầu insulin của người bệnh suy gan, thận.

Bệnh nhi:NovoMix®30 có thể sử dụng cho trẻ mỏ và thanh thiếu niên đến 10 tuổi và lớn hơn nếu dành riêng với insulin 2 pha (trộn sẵn/hỗn tạp ). Ít có dữ liệu lâm sàng cho trẻ mỏ từ 6 đến 9 tuổi (xem mụcCác đặctính dược lực học).

Không có dữ liệu về NovoMix®30 ở trẻ mỏ dưới 6 tuổi.

cách dùng

NovoMix®30 chỉ được tiêm dưới da.

NovoMix®30 không được tiêm tĩnh mạch vì nó có thể gây hạ đường huyết quá mức. Nên tránh tiêm bắp.NovoMix®30 không được sử dụng trong bơm truyền insulin.

NovoMix®30 được sử dụng tiêm dưới da vùng đùi hoặc thành bụng. Nếu dễ ợt , vùng cơ mông hoặc vùng cơ delta cũng có thể tiêm được. Nên biên tập vị trí tiêm trong cùng vùng tiêm để giảm nguy cơ loạn dưỡng mỡ.Như tất cả các chế phẩm insulin, thời hạn tiêm dựa vào liều lượng, vị trí tiêm, lưu lượng máu, nhiệt độ và mức di chuyển thể lực.

NovoMix®30 có thời hạn phát khởi tốc độ hơn insulin người 2 pha (hỗn tạp /trộn sẵn) và thường được sử dụng ngay trước bữa ăn. Khi cần thiết , NovoMix®30 có thể sử dụng ngay sau bữa ăn.

Chống chỉ định

Quá mẫn với insulin aspart hoặc bất kỳ bộ phận tá dược nào của thuốc(Xem mụcDanh sách tá dược)

Cảnh báo và cẩn trọng khác nhau khi sử dụng thuốc

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi sử dụng. Nếu cần thêm thông tin , xin hỏi ý kiến bác sĩ .

Thuốc này chỉ sử dụng theo kê đơn của bác sĩ .

Trước khi di chuyển tới các vùng địa lý khác nhau , người bệnh nên tìm hiểu thêm tư vấn của bác sĩ vì điều đó tức là người bệnh sử dụng insulin và các bữa ăn ở các thời khắc khác nhau .

Tăng đường huyết (đường trong máu cao)

Điều trị không đủ liều hoặc không liên tiếp , khác nhau ở người bệnh đái tháo đường típ 1, có thể dẫn đến tăngđường huyết và nhiễm toan ceton do đái tháo đường. Thông thường biểu hiện đầu tiên của tăng đường huyết sinh ra dần dần trong khoảng thời hạn vài giờ hoặc vài ngày. Các biểu hiện bao gồm khát, tăng tần số đi tiểu, buồn nôn, nôn,buồn ngủ, khô da, khô miệng, chán ăn và hơi thở có mùi ceton. Ở người bệnh đái tháo đường típ 1, tăng đường huyết không được điều trị có thể dẫn đến nhiễm toan ceton do bệnh đái tháo đường gây ra tử trận .

Hạ đường huyết (đường trong máu thấp)

Quên một bữa ăn hay tập tành thể lực căng thẳng, không có kế hoạch có thể dẫn đến hạ đường huyết. Hạ đường huyết có thể xảy ra nếu sử dụng liều insulin cao quá so với nhu cầu insulin. (Xemmục Tác dụng không mongmuốnQuá liều)

So với insulin người 2 pha (hỗn tạp /trộn sẵn), NovoMix®30 có thể có chức năng hạ đường huyết mạnh tốt hơn lên đến 6 giờ sau khi tiêm. Điều này có thể phải được điều chỉnh đối với từng cá thể của người bệnh qua việc điều chỉnh liều insulin và hoặc dung tha c ăn đưa vào.

Những người bệnh có sự kiểm soát đường huyết được nâng cao rất nhiều , tỉ dụ do liệu pháp insulinhăng hái , có thể xảy ra biên tập các biểu hiện báo trước thường là hạ đường huyết và nên được bác sĩ tư vấn . Những biểu hiện cảnh báo thường có thể tự mất đi ở những người bệnh đái tháo đường lâu năm.

Kiểm soát chặt chẽ mức đường huyết có thể làm tăng các cơn hạ đường huyết và do đó đòi hỏi sự lưu ý khác nhau trong thời gian tăng liều như được nêu trong mụcliều sử dụng.

NovoMix®30 nên đượcsử dụng ngay liên quan với bữa ăn, do đó phát khởi chức năng nhanh phải được lưu ý ở những người bệnh có bệnh lý đi kèm hoặc đang uống kèm thuốc có chức năng làm chậm tiếp thu thức ăn.

Các bệnh lý đi kèm, khác nhau tình trạng nhiễm trùng, sốt, thường làm tăng nhu cầu insulin của người bệnh .Trường hợp có bệnh thận, gan hoặc liên quan đến thượng thận, tuyến yên, tuyến giáp đi kèm có thể đòi hỏi biên tập liều insulin.

Khi người bệnh được biến đổi giữa các loại insulin khác nhau , các biểu hiện báo hiệu sớm của hạ đường huyết có thể biên tập hoặc ít xảy ra hơn so với loại insulin sử dụng trước đó

Chuyển đổi từ các chế phẩm insulin khác

Bệnh nhân chuyển sang sử dụng loại insulin hay nhãn hàng insulin mới cần được triển khai dưới sự theo dõi chặt chẽ của nhân viên y tế. Những biên tập về hàm lượng, nhãn hàng (nhà sảnxuất), loại, chủng loại (insulin người, chế phẩm insulin analogue và/hoặc qui trình tạo ra có thể dẫn đến sự cần thiết biên tập liều sử dụng. Bệnh nhân chuyển sang sử dụng NovoMix®30 từ loại insulin khác có thể đòi hỏi tăng mốc giới hạn tiêm/ngày hoặc biên tập liều sử dụng so với insulin được sử dụng trước đó. Nếu việc điều chỉnh là cần thiết thì có thể triển khai ở liều đầu tiên hoặc trong vài tuần hoặc vài tháng đầu.

Phản ứng tại vị trí tiêm

Cũng như bất kỳ liệu pháp insulin nào, phản ứng tại vị trí tiêm có thể xảy ra bao gồm đau, đỏ, nổi mề đay, viêm, bầm tím, sưng và ngứa. Liên tục biên tập vị trí tiêm trong 1 khu vực nhất quyết sẽ giúp làm giảm nguy cơ sinh ra những phản ứng này. Những phảnứng này biến mất trong vài ngày đến vài tuần. Trường hợp hiếm gặp, phản ứng tạivị trí tiêm có thể cần ngưng sử dụng NovoMix®30.

Kết hợp thiazolidinediones với các chế phẩm insulin

Các trường hợp suy tim sung huyết đã được công bố khi sử dụng đoàn kết thiazolidinedion với insulin, khác nhau ở người bệnh có các yếu tố nguy cơ gây suytim sung huyết. Điều này nên được lưu ý khi dùng đoàn kết thiazolidinediones với các thuốc insulin. Nếu sử dụng đoàn kết , người bệnh nên được quan sát các dấu hiệu và biểu hiện của suy tim sung huyết, phù và tăng cân. Thiazolidinediones nên được ngưng sử dụng khi xảy ra bất kỳ các biểu hiện của suy tim.

Kháng thể kháng Insulin

Điều trị bằng insulin có thể sinh ra kháng thể kháng insulin.Trường hợp hiếm gặp, sự hiện diện của kháng thể kháng insulin có thể cần phải điều chỉnh liều insulin đúng đắn để tránh tăng hay hạ đường huyết.

Tương tác với các thuốc khác và các dạng liên quan khác

Một số thuốc được biết làcó liên quan với chuyển hóa glucose.

Những thuốcdưới đây có thể làm giảm nhu cầu insulin của người bệnh :

Thuốc viên chữa trị đái tháo đường uống, ức chế enzym monoamine oxidase (MAOIs),chẹn beta, ức chế enzym chuyển (ACE), salicylates, steroid đồng nhất và các sulfonamides.

Những thuốcdưới đây có thể làm tăng nhu cầu insulin của người bệnh :

Thuốc tránh thai dạng uống, thiazides, glucocorticoids, hormon tuyến giáp, cường giao cảm, hormon lớn mạnh và danazol.

Các chẹn beta có thể che đậy các biểu hiện hạ đường huyết.

Octreotide/lanreotide có thể làm tăng hoặc giảm nhu cầu insulin.

Rượu có thể tăng hoặc giảm chức năng hạ đường huyết của insulin.

Phụ nữ có thai và cho con bú

Ít có nghiên cứu và phân tích lâm sàng về việc sử dụng NovoMix®30 trong thế hệ mang thai. NovoMix®30 chưa được nghiên cứu và phân tích ở thanh nữ mang thai. Tuy nhiên, các dữ liệu từ hai nghiên cứu và phân tích lâm sàng bất kỳ có kiểm chứng (157 và 14 thanh nữ mang thai, tương ứng, chữa trị với insulin aspart trong phác đồ nền – nhanh) không chỉ ra bất kỳ chức năng không mong muốn của insulin aspart trên thanh nữ mang thai hoặc sức khỏe bào thai /trẻ sơ sinh khi so với với insulin người hòa tan.

Nhìn chung, kiểm soát hăng hái đường huyết và theo dõi thanh nữ mang thai bị đái tháo đường được lời khuyên trong suốt giai đoạn mang thai và khi dự kiến có thai. Nhu cầu về insulin thường giảm trong 3 tháng đầu thai kỳ và tăng dần trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ. Sau khi sinh, nhu cầu insulin chóng vánh trở lại mức như trước khi có thai.

Không có hạn chế nào đối với việc chữa trị bằng NovoMix®30 trong thời gian cho con bú. Việc chữa trị insulin cho bà mẹ trong thời gian cho con bú không gây nguy cơ gì cho trẻ. Tuy nhiên, có thể cần phải chỉnh liều NovoMix®30.

Tác động lên nhân kiệt lái xe và điều hành tắt mắt c

Khả năng tập kết và phản ứng của người bệnh có thể bị suy giảm do kết quả của hạ đường huyết. Điều này có thể gây ra nguy hiểm trong những trường hợp mà những nhân kiệt này có tầm cần thiết khác nhau (như đang lái xe hay đang điều hành tắt mắt c).

Bệnh nhân được khuyên phải cẩn trọng để tránh hạ đường huyết khi mà đang lái xe hay đang điều hành tắt mắt c. Điều này rất cần thiết ở những người bệnh khó nhìn thấy hay không nhìn thấy được những dấu hiệu báo trước của hạ đường huyết hoặc có ở những người bệnh thường có cơn hạ đường huyết. Cần suy nghĩ việc lái xe hay đang điều hành tắt mắt c trong những trường hợp này.

Tác dụng không mong muốn.

a.Tóm tắt về độ bình an

Các chức năng không mong muốn quan sát thấy trên những người bệnh sử dụng NovoMix®chủ đạo do chức năng dược lý của insulin.

Phản ứng có hại thường xuyên nhất trong thời gian chữa trị được báo cáo là hạ đường huyết. Tần số của hạ đường huyết là khác nhau đối với các đối tượng người bệnh , lý lẽ liều và chừng độ kiểm soát đường huyết, xem mục c bên dưới.

Khi mở đầu chữa trị bằng insulin, bất thường về khúc xạ, phù và phản ứng tại vị trí tiêm (bao gồm đau,đỏ, nổi mề đay, viêm, bầm tím, sưng và ngứa chỗ tiêm) có thể xảy ra. Những phản ứng này thường có thuộc tính thoáng qua. Việc nâng cao chóng vánh trong kiểm soát đường huyết có thể liên quan đến đau tâm thần cấp, thường có thể hồi phục . Việc chữa trị insulin hăng hái với sự nâng cao đột ngột về đường huyết có thể liên quan với tình trạng bệnh võng mạc do bệnh đái tháo đường xấu đi tạmthời, khi mà việc kiểm soát đường huyết được nâng cao trong thời gian dài lại làm giảm nguy cơ tiến triển bệnh võng mạc do bệnh đái tháo đường.

b.Bảng các phản ứng có hại

Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây được dựa trên cơ sở dữ liệu nghiên cứu và phân tích lâm sàng và phân loại theo hệ thống MedDRA. Loại tần số được kiểm tra theo quy ước sau: Rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); ít gặp (≥ 1/1,000 đến <1/100); hiếm gặp (≥ 1/10,000 đến < 1/1,000); rất hiểm gặp (< 1/10,000); chưa chắc chắn (không thể ước lượng từ dữ liệu )

Rối loạn hệ miễn nhiễm

Ít gặp – Nổi mề đay, ban, phát ban.

Rất hiếm gặp – Phản ứng phản vệ*

Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng

Rất thường gặp – Hạ đường huyết*

Rối loạn hệ tâm thần

Hiếm gặp – Bệnh tâm thần ngoại biên (Đau tâm thần )

Rối loạn về mắt

Ít gặp – Rối loạn khúc xạ

Ít gặp – Bệnh võng mạc do đái tháo đường

Rối loạn da và mô dưới da

Ít gặp – Loạn dưỡng mỡ (lipid)*

Rối loạn toàn thân và tình trạng chỗ tiêm

Ít gặp – Phản ứng tại vị trí tiêm

Ít gặp – Phù

* xem mục C

c.Mô tả các phản ứng có hại chọn lọc

Phản ứng phản vệ

Các biểu hiện quá mẫn cảm toàn thân (bao gồm nổi ban toàn thân, ngứa, đổ mồ hôi, tức giận bao tử – ruột, phù tâm thần – mạch, nghẹt thở , đánhvtrống ngực và hạ áp huyết ) rất hiếm gặp nhưng có thể đe dọa tính mệnh .

Hạ đường huyết

Phản ứng có hại thường xuyên nhất được công bố là hạ đường huyết. Có thể xáy ra khi liều insulin quá cao so với nhu cầu sử dụng insulin. Hạ đường huyết nặng có thể dẫn đến bất tỉnh hoặc co giật và có thể dẫn đến suy chức năng não tạm thời hay dài lâu hoặc thậm chí tử trận . Các biểu hiện của hạ đường huyết thường xảy ra đột ngột . Chúng bao gồm lạnh toát mồ hôi, da xanh nhợt , mỏi mệt , hoảng loạn , run, sốt ruột ,mỏi mệt hoặc yếu bất thường , lú lấp , buồn bã trong việc tâp trung, buồn ngủ, đói quá mức biên tập nhãn quang , đau đầu , buồn nôn và đánh trống ngực

Trong các nghiên cứu và phân tích lâm sàng, tần số hạ đường huyết là khác nhau ở từng đối tượng người bệnh , lý lẽ liều và chừng độ kiểm soát đường huyết. Trong các nghiên cứu và phân tích lâm sàng, tỷ lệ hạ đường huyết nhìn chung không có sự khác nhau giữa những người bệnh chữa trị bằng insulin aspart và insulin người.

Loạn dưỡng mỡ

Loạn dưỡng mỡ (bao gồm phì đại mô mỡ quá hoặc teo mô mỡ) có thể xảy ra ởvị trí tiêm.Thay đổi liên tiếp vị trí tiêm trong cùng một vùng tiêm làm giảm nguy cơ tạo ra những phản ứng này.

Thông báo cho bác sĩ các chức năng không mong muốn xuất hiện khi sử dụng thuốc.

Quá liều

Không thể kiểm tra rõ về sự quá liều cụ thể đối với insulin; tuy vậy , hạ đường huyết có thể xảy ra qua các giai đoạn sau nếu dùng liều quá cao so với yêu cầu người bệnh :

·Các cơn hạ đường huyết nhẹ, có thể chữa trị bằng cách sử dụng glucose đường uống hay các mặt hàng có đường. Vì vậy, người bệnh đái tháo đường được khuyên luôn mang theo người những mặt hàng có đường.

·Các cơn hạ đường huyết nặng, khi người bệnh bị bất tỉnh, có thể chữa trị bằng tiêm bắp hay tiêm dưới da glucagon (0,5 đến 1mg) do một người đã được đào tạo, hoặc truyền glucose qua đường tĩnh mạch bởi nhân viên y tế. Phải truyền glucose bằng đường tĩnh mạch nếu người bệnh không đáp ứng với glucagon trong vòng10- 15 phút. Khi người bệnh tỉnh lại cần cho người bệnh ăn thức ăn có chứa carbohydrate để tránh hôn mê trở lại .

Các đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý chữa trị : Thuốc chữa trị bệnh đái tháo đường. Insulin và các chế phẩm analogue để tiêm, đoàn kết chức năng nhanh và chức năng nhàng nhàng hoặc chức năng kéo dài.Mã ATC: A10AD05.

NovoMix®30 là hỗn dịch 2 pha (hỗn tạp /trộn sẵn) của insulin aspart hoà tan (insulin analogue chức năng nhanh) và insulin aspart kết tinh với protamine (insulin analogue chức năng nhàng nhàng ). Hỗn dịch chứa insulin aspart chức năng nhanh và insulin aspart chức năng nhàng nhàng hoặc chức năng kéo dài theo tỷ lệ 30/ 70. Trên cơ sở phân tử, insulin aspart có hoạt lực ngang bằng insulin người.

Cơ chế tạo dụng

Tác dụng làm giảm đường huyết của insulin aspart là do làm tăng sự tiếp thu glucosehơn bằng cách gắn insulin vào các thụ thể trên tế bào cơ và tế bào mỡ, và đồng thời làm ức chế sự tạo ra glucose từ gan.

Khi tiêm NovoMix®30 dưới da, thuốc sẽ phát khởi chức năng trong vòng 10 đến 20 phút sautiêm. Đỉnh chức năng trong khoảng 1 đến 4 giờ sau tiêm.Thời gian chức năng kéo dài đến 24 giờ.

Trong một nghiên cứu và phân tích lâm sàng kéo dài 3 tháng so với giữa NovoMix®30 và insulin người 30 chức năng 2 pha sử dụng trước bữa sáng và bữa ăn tối ở người bệnh đái tháo đường típ 1 và đái tháo đường típ 2, kết quả là NovoMix®30 giảm đáng kể đường huyết sau ăn cả hai bữa ăn (bữa ăn sáng và bữa ăn tối).

Một so với gộp bao gồm 9 nghiên cứu và phân tích lâm sàng ở người bệnh đái tháo đường típ 1 và đái tháo đường típ 2 cho thấy so với insulin người 30 chức năng 2 pha, chữa trị NovoMix®30 trước bữa ăn sáng và bữa ăn tối cho kết quả tốt hơn đáng kể trong việc kiểm soát đường huyết sau ăn (ngày càng tăng đường huyết nhàng nhàng trong bữa ănsáng, trưa và tối). Trong khi đường huyết lúc đói tốt hơn ở những người bệnh chữa trị bằng NovoMix®30, nhưng hiệu suất cao kiểm soát đường huyết toàn thể bằng cách đo haemoglobinglycosylate (HbA1c) thì đương tương nhau.

Trong một nghiên cứu và phân tích , có 341 người bệnh đái tháo đường típ 2 được chọn lựa chữa trị bất kỳ vớiNovoMix®30 đơn trị hoặc kết hợp với metformin, hoặc kết hợp với metformin và sulfonylurea. Sau16 tuần chữa trị HbA1ckhông khác nhau giữa người bệnh sử dụng NovoMix®30 kết hợp với metformin và người bệnh dùng metformin và sulfonylurea.Trong nghiên cứu và phân tích này, 57% người bệnh có HbA1clúclúc đầu > 9%; ở người bệnh chữa trị với NovoMix®30 kết hợp với metformin đã giảm đáng kể HbA1cso với metformin kết hợp với sulfonylurea.

Trong một nghiên cứu và phân tích người bệnh đái tháo đường típ 2, hiệu suất cao kiểm soát đường huyết không đủ khi uống thuốc chữa trị đái tháo đường huyết uống đơn trị, được chọn lựa bất kỳ để chữa trị bằng NovoMix®30 2 lần/ngày (117 người bệnh ) hoặc insulin glargine 1 lần /ngày (116 người bệnh ). Sau 28 tuần chữa trị với NovoMix®30 ở liều lời khuyên , giảm nhàng nhàng HbA1clà 2,8% (trungbình lúc lúc đầu = 9,7%). Với NovoMix®30, 66% và 42% người bệnh đạt mức HbA1c< 7% và 6,5% tương ứng, điều đó tức là FPG(đường huyết lúc đói) đã giảm khoảng 7 mmol/l từ 14,0 mmol/l lúc lúc đầu đến7,1 mmol/l)

Ở người bệnh đái tháo đường típ 2, so với gộp cho thấy giảm nguy cơ các cơn hạ đường huyết đêm tối và hạ đường huyết nặng khi sử dụng với NovoMix®30 so với insulin người 2 pha (hỗn tạp /trộn sẵn) 30 chức năng . Nguy cơ các cơn hạ đường huyết ban ngày caohơn ở người bệnh chữa trị với NovoMix®30.

Ở bệnh nhân nhi: Một nghiên cứu và phân tích lâm sàng 16 tuần so với kiểm soát đường huyết sau ăn (đường huyết liên quan bữa ăn) của NovoMix®30 với insulin người/ insulin người 30 2 pha (hỗn tạp /trộn sẵn) và insulin NPH khi đi ngủ đã được triển khai ở 167 người bệnh tuổi từ 10 đến 18 tuổi.HbA1ctrung bình vẫn tương tự lúc lúc đầu trong suốt nghiên cứu và phân tích ở cả 2 nhóm chữa trị trên, và không có sự khác nhau trong tỷ lệ hạ đường huyết của NovoMix®30 hoặc insulin người 2 pha (hỗn tạp /trộn sẵn) 30 .

Ở một nhóm bé hơn (54 người bệnh ) và nhóm trẻ tuổi hơn (độ tuổi từ 6 đến 12 tuổi), chữa trị trong nghiên cứu và phân tích mù đôi, chéo (12 tuần cho từng nghiên cứu và phân tích ) tỷ lệ cơn hạ đường huyết và tăng đường huyết sau ăn của NovoMix®30 thấp hơn đáng kể so với insulin người 2 pha (hỗn tạp /trộn sẵn). HbA1cchấm dứt nghiên cứu và phân tích ở nhóm chữa trị với insulin người 2 pha (hỗn tạp /trộn sẵn) 30 thấp hơn đáng kể so với nhóm chữa trị với NovoMix®30.

Bệnh nhân cao tuổi:Các đặc tính dược lực học của NovoMix®30 không được nghiên cứu và phân tích ở người bệnh cao tuổi. Tuy nhiên, nghiên cứu và phân tích so với về PK/PD bất kỳ mù đôi, chéo của insulin aspart với insulin người hòa tan (insulin người chức năng nhanh) được triển khai ở người bệnh cao tuổi bị bệnh đái tháo đường típ 2 (19 người bệnh tuổi từ 65 đến 83, tuổi nhàng nhàng 70 tuổi). Sự khác nhau tương đốitrong các đặc tính dược lực học (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) của insulin aspart và insulin người hòa tan (insulin người chức năng nhanh) ở người bệnh cao tuổi là tương tự với những người mạnh mẽ và người bệnh trẻ tuổi hơn bị đái tháo đường.

Các đặc tính dược động học

Trong insulin aspart, sự thay thế acid amin proline bằng acid aspartic tại vị trí B28 làm giảm thiên hướng tạo đoàn kết 6 phân tử (hexamer) trong phần hòa tan của insulin người. Insulin aspart trong pha hòa tan (pha nhanh) của NovoMix®30 gồm 30% toàn thể insulin; phần này được tiếp thu từ mô dưới da tốc độ hơn bộ phận insulin hòa tan của insulin người 2 pha (hỗn tạp /trộn sẵn) 30 . 70% còn lại ở dạng tinh thể là insulin aspart protamine, dạng này có biểu đồ tiếp thu kéo dài tương tự như insulin người NPH.

Tính nhàng nhàng , nồng độ insulin huyết thanh tối đa của NovoMix®30 tốt hơn 50% sovới insulin 30 người chức năng 2 pha. Tính nhàng nhàng , thời hạn đạt nồng độ tối đa là một /2 so với insulin người 30 chức năng 2 pha.

Ở những người tình nguyện mạnh mẽ , nồng độ huyết thanh tối đa nhàng nhàng 140 ± 32 pmol/l đạt đượckhoảng 60 phút sau khi tiêm dưới da 1 liều 0,20 U/kg thể trọng. Thời gian bán hủy nhàng nhàng (t1/2) của NovoMix®30 phản ánh vận tốc tiếp thu của phần gắn protamine là khoảng 8-9 giờ. Nồng độ insulin huyết thanh trở về mức bình thường 15- 18 giờ sau khi tiêm dưới da. Ở người bệnh đái tháo đường típ 2, nồng độ tối đa đạt được khoảng 95 phút sau tiêm và nồng độ đo được vẫn lớn hơn 0 với rất nhiều hơn 14 giờtiêm.

Nhóm người bệnh cao tuổi: Các đặc tính dược động học của NovoMix®30 không được nghiên cứu và phân tích ở người bệnh cao tuổi. Tuy nhiên, sự khác nhau tương đối trong các đặc tính dược động học của insulinaspart và insulin người hòa tan ở người bệnh cao tuổi (tuổi từ 65 đến 83, nhàng nhàng 70 tuổi) bị đái tháo đường típ 2 là tương tự ở những người mạnh mẽ và người bệnh trẻ tuổi hơn bị đái tháo đường. Giảm nhân kiệt hấp nhận được quan sát thấy ở đối tượng người già , kết quả là thời hạn tmaxlà 82 phút (dao động trong khoảng 60 đến 120 phút) khi mà Cmaxlà tương tự ở các người bệnh trẻ tuổi hơn bị đái tháo đường típ 2 và hơi thấp hơn các người bệnh bị đái tháo đường típ 1.

Bệnh nhân suy gan, thận:Dược động học của NovoMix®30 không được nghiên cứu và phân tích ở người bệnh suy gan,thận.

Bệnh nhân nhi:Dược động học của NovoMix®30 không được nghiên cứu và phân tích ở trẻ mỏ hoặc thanh thiếu niên. Tuy nhiên, các đặc tính dược lực học và dược động học của insulin aspart hòa tan đã được nghiên cứu và phân tích trên trẻ mỏ (6 đến 12 tuổi) và thanh thiếu niên (13 đến 17 tuổi) bị bệnh đái tháo đường típ 1. Insulin aspart được tiếp thu nhanh ở cả hai nhóm người bệnh , và thời hạn tmaxtương tự người lớn. Tuy nhiên, Cmaxcó khác nhau giữa các nhóm tuổi, điều đó nhấn mạnh tầm cần thiết chuẩn độ insulin theo từng cá thể.

Các dữ liệu bình an tiền lâm sàng

Các dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy không có mối nguy hiểm khác nhau đối với trái đất dựa trên các nghiên cứu và phân tích qui ước về tính bình an dược lý, liều độc tính tái lại , độc tính gen và độc tính sản xuất .

Trong các thử nghiệm in-vitro,bao gồm sự gắn kết insulin với các vị trí thụ thể IGF- 1 và tác động lên sự tạo ra tế bào, insulin aspart di chuyển theo cách rất giống insulin người. Các nghiên cứu và phân tích này cũng chứng minh rằng việc chia tách sự gắn kết với các thụ thể insulin củainsulin aspart là tương tự insulin người.

Hạn dùng:24 tháng kể từ ngày tạo ra .

Khi đang sử dụng hạn dùng là 4 tuần (ở nhiệt độ dưới 300C)

Cảnh báo khác nhau khi bảo quản

Bảo quản khi không sử dụng:

Bảo quản trong tủ lạnh (20C- 80C). Tránh xa bộ phận làm lạnh. Không làm đông lạnh.

Hạn dùng được in trên bao bì .

Sau khi mang NovoMix®30 FlexPen®ra khỏi tủ lạnh,được lời khuyên đưa về nhiệt độ phòng trước khi lắc trộn (đồng nhất ) insulincho lần sử dụng đầu tiên như hướng dẫn .

Bảo quản khi sử dụng và khi mang dự phòng :NovoMix®30 FlexPen®đang sử dụng hoặc mang theo dự phòng không được bảo quản trong tủ lạnh. Nó có thể được giữ ở nhiệt độ phòng (dưới 300C) trong 4 tuần.

Đậy nắp bút tiêm FlexPen®để tránh ánh sáng.

NovoMix®30 phải được bảo vệ tránh ánh sáng quá mức và nhiệt.

Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ mỏ

Không sử dụng thuốc đãhết hạn ghi trên bao bì .

Tính chất và dunglượng của bao bì đóng gói

Ống thủy tinh (thủy tinh loại 1) được đậy bằng một pittông (bromobutyl) và một nắp cao su (bromobutyl/polyisoprene) chứa3ml hỗn dịch trong bút tiêm bơm đầy sẵn đa liều bằng polypropylene trong hộp cạc tông. Ống thuốc chứa viên bi thủy tinh giúp cho việc làm đồng nhất dung dịch.

Quy cách 5 bút tiêm bơm đầy sẵn.

Chỉ dẫn sử dụng, thao tác và hủy bỏ

Kim tiêm và NovoMix®30 FlexPen®không được dùngchung. Ống thuốc không được nạp lại.NovoMix®30 không được sử dụng nếu hỗn dịch không có màu trắng đục đồng nhất . Sự cần thiết của việc làm ruộng nhất hỗn dịch NovoMix®30FlexPen®ngay trước khi tiêm phải được nhấn mạnh chongười bệnh .

Không được sử dụng NovoMix®30 đã bị đông lạnh

Bệnh nhthân yêu được tư vấn để hủy bỏ kim tiêm sau mỗi lần tiêm.

Sản xuất bởi

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG CHO BỆNH NHÂN

Không sử dụngNovoMix®30

4Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm )với insulin aspart hoặc với bất kỳ bộ phận nào của NovoMix®30 (XemDanh mục tá dược).

4Nếu bạn mở đầu nghi vấn hạ đường huyết(đường trong máu thấp) (xem mụcHạ đường huyết).

4Trong bơm truyền insulin.

4Nếu bút FlexPen®bị rơi, hư hỏng hoặc bị vỡ.

4Nếu bút không được bảo quản đúnghoặc bị đông lạnh.

4Nếu thuốc không có màu trắng đục đồng nhất khi đã lắc trộn.

4Nếu sau khi lắc trộncó tiểu phân màu trắng cứng bám vào thành hoặc đáy ống.

Trước khi sử dụngNovoMix®30

4Kiểm tra nhãn để đảm bảo đúng loại insulin cần sử dụng.

4Luôn sử dụng kim tiêm mớicho từng lần tiêm để chặn lại sự nhiễm trùng.

4Không được sử dụng chung kim và NovoMix®30 FlexPen®.

NovoMix®30dùng để tiêm dưới da(tiêm dưới da).Không lúc nào được tiêm insulin trực tiếp vào tĩnh mạch (tiêm tĩnh mạch) hoặc tiêm bắp (tiêm trong cơ).

Với mỗi lần tiêm, biên tập vị trí tiêm trong cùng khu vực da.Điều này giúp làm giảm nguy cơ sinh ra u và rỗ da. Vị trí tiêm tốt đặc biệt là : mặt trước của dây lưng (bụng); mông; mặt trước đùi hoặc phía trên cánh tay. Thuốc insulin này sẽ tác động tốc độ hơn nếu tiêm quanh vùng bụng.Bạn nên đo đường huyết của doanh nghiệp thường xuyên .

NovoMix 30 FlexPen có bán tại muathuoconline.net, Lô 305 – Khu DV Xa la – Phúc La, Hà Nội, sđt 0981 199 836. Chúng tôi bán và giao hàng toàn quốc

Giá sản phẩm: Liên hệ(Giá sỉ lẻ rẻ nhất Việt Nam)

Tới trang đặt hàng

Đặt hàng tại: Đặt mua thuốc trực tuyến
Trang chủ nhà thuốc: Nhà thuốc Online
Hotline: 0981 199 836

Lưu ý: Tin tức copy tại nhiều nguần khác nhau, nếu không ghi rõ nguần, mong chủ bài viết thông cảm và phản hồi lại giúp nếu tin tức có bản quyền và cần thâm nguần trích dẫn. muathuoconline.net cảm ơn các bạn

NovoMix 30 FlexPen/ Tiểu đường – mỡ máu/ Thuốc tân dược/trungtamthuoc.com
Đánh giá bài viết

Đánh giá

Chưa có đánh giá nào.

Hãy là người đầu tiên nhận xét “NovoMix 30 FlexPen/ Tiểu đường – mỡ máu/ Thuốc tân dược/trungtamthuoc.com”

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *